A 醫藥新知

講師簡介：

康盈盈藥師於2014年自中國醫藥大學畢業後，即進入醫院臨床服務。些許年後對於流行病學產生極大興趣，因而前往英國倫敦大學學院(UCL)就讀碩士，並取得最佳成績(Distinction)之殊榮。2020年歸國後，就職高雄榮總擔任腫瘤科的臨床藥師，迄今3年。同時康藥師持續藥物流行病學與藥物經濟學之興趣，現就讀高醫博士班，將其研究與臨床興趣結合。

課程簡介：

總覽：本課程能讓與會者了解生物相似藥的定義、核准標準、安全性與有效性，並探討各國先進政策與策略推動生物相似藥的應用。透過高雄榮總七年的資料實例分析，與會者將獲得對生物相似藥在臨床實踐與醫療政策中的重要性與影響有更深入的理解，並為未來生物相似藥的發展提供有益參考。

細項：

1. 我們將分享近年來因癌症與自體免疫疾病治療的新選擇「生物相似藥」的概念與特點。

2. 生物相似藥是指高度相似於已核准生物藥物的生物學藥物，其在結構、生物活性、療效、安全性和免疫原性上與原廠藥具高度相似性。

3. 美國與歐盟皆對生物相似藥有嚴格的監管，甚至不與所有核准生物藥物不同，以確保生物相似藥的安全性與有效性。

4. 每一個生物製劑皆可能具有自然變異性，自然變異性(例如：免疫原性)對於生物藥物的影響強調即使存在微小差異，生物相似藥的安全性和有效性不會與原始藥物有顯著不同。

5. 討論外國的生物相似藥推動政策，包括採購、處方獎勵、衛教等措施。

6. 本地真實世界資料之臨床個案探討，以「原廠與生物相似G-CSF在DLBCL患者的效果比較」為例，分析研究結果。

7. 討論研究成果如何影響臨床醫師的藥物選擇與政策制定。

8. 討論生物相似藥在臨床實踐中的情況，包括生物相似藥政策對於醫院藥物採購、資源分配與醫師處方的影響。

9. 探討生物相似藥的使用以提高藥物可近性和降低醫療成本。

講師簡介：

PharmD, Creighton University, School of Pharmacy and Allied Health Professions, 1997

藥學士，台灣大學藥學系, 1990

和信治癌中心醫院藥劑科組長11年; 美國威斯康辛大學附設醫院住院藥師2年

課程簡介：

本課程分享生物相似藥在台灣的最新進展：(1)新的生物相似藥陸續獲得許可；(2)健保擴增指定廠牌的給付條款；(3)健保針對生物相似藥的新措施；(4)醫院進藥的考慮因子。

講師簡介：

2006 SEP -2011 JUN  高雄醫學大學學士後醫學系畢業 M.D.

2011 JUL -2015 JUN  彰化基督教醫院內科部住院醫師

2015 JUL -2017 DEC  彰化基督教醫院血液腫瘤科總醫師

2018 JAN - present   彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師

Professional Membership:

台灣內科醫學會會員

中華民國血液病學會會員

中華民國癌症醫學會會員

中華民國血液及骨髓移植學會會員

 精準醫療學會會員

 癌症安寧緩和醫學會會員

課程簡介：

化療引起的中性粒細胞減少症（CIN）是由化療引起的最常見的毒性。 在一項大型前瞻性試驗中，37% 的 BC 患者經歷了絕對中性粒細胞減少，在前 4 個治療週期中，ANC 計數 (ANC) 低於 500 個細胞/mm3，並且大約 70%，初次發生在第 1 週期。CIN 與危及生命的感染和化療劑量減少或延遲可能會降低相對劑量強度。 此外，我們還發現新藥 ADC（抗體藥物偶聯物）在臨床試驗中也會引起中性粒細胞減少症。 充分地在講座中討論潛在的機制。

根據對數據的審查，NCCN 和 ESMO 指引推薦 FDA/EMA 批准的生物仿製藥為原廠filgrastim、pegfilgrastim的適當替代品，用於治療化療引起的中性粒細胞減少症。 事實上，生物相似藥的pegfilgrastim在美國和歐盟的市場份額分別為75%和70%，但台灣只有5%。

在台灣，生物仿製藥的價格比原廠藥物低約 30%，因此通過引進生物仿製藥可用於資助新療法並改善患者獲得生物製劑的機會。 生物相似藥是與 FDA/EMA 批准的與原廠產品高度相似的生物產品，但以下情況除外臨床非活性成分存在微小差異，並且在功效、安全性、

和純度。

如何增加台灣生物相似藥市場份額？ 首先，醫療保健系統應提供更多的財政支持

促進生物仿製藥處方的激勵計劃。 其次，醫學協會可以提供幫助通過建議和指南推廣生物仿製藥。 第三，生物相似藥的患者教育是患者需要能夠就生物相似藥的使用做出明智的決定